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微博：影探探长

作者：钱老板

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很多人都喜欢Netflix。

因为“网飞出品，必属精品”。

不过，相比它高质量的影视剧，我却更喜欢它耿直的纪录片。

这些片子往往带有强烈的自黑属性，喜欢揭露一些不为人知的社会问题。

前不久，网飞就又双叒叕拍了一部这样的纪录片，狠狠地批了一顿美国医疗器械的安全问题——

《尖端医疗的真相》

The Bleeding Edge

在美国，随着科技的迅猛发展，有一个行业的扩张速度夸张得有些吓人——医疗器械行业。

从一个人的出生到死亡，医疗器械帮助改善了无数人的生活质量，也拯救了许多生命。

据统计，过去十年，有超过7000万的美国人在体内植入了各式各样的医疗器械，比如心脏起搏器、白内障镜片、机械假肢...

可以说，很多人的一生都是伴随着各种医疗器械。

而很多医疗器械一旦被植入人体体内，往往也意味着它们将伴随患者一生。

比如妇女之友Essure。

Essure是一款用于永久节育的医疗器械，于2002年获得美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）批准使用，由医药行业巨头之一拜耳公司生产销售。

它的宣传语是：无需开刀，没有疤痕，永久有效，手术时间比你打两盘王者荣耀还短，99.9%的人用了都说好。

简直不要太诱人。

其原理也十分通俗易懂，即将Essure从子宫输入，放置于输卵管引起发炎反应，从而产生疤痕组织，达到永久封闭输卵管的效果。

听起来十分靠谱，对吧。

安吉尔一开始也是这么想的。

37岁的她原本是一个身体健康的邮递员，经过和丈夫商议，她决定去做绝育手术。

于是，妇产科的医生给她介绍了当时的最新尖端医疗科技Essure。

和广告上说的一样，手术很快就结束了。

但倒霉的是，安吉尔貌似中了奖，成了广告里说的那0.1%的人——她体内的植入的Essure发生了移位。

很快，她就出现了诸多不良反应。

不仅一个月二十几天都在出血，还经常高烧不退，常常伴有持续性刺痛感。

虽然后来通过手术取出了Essure，但只是取出了部分。

拜耳公司教会了医生们怎么植入，却没有教他们怎么取出，因为公司自己也不知道。

于是，医生们只好凭着感觉试图取出Essure，稍有不慎，器械就会破损，残留在患者体内。

而在现有医疗条件下，残屑是无法取出的。

一旦发生这种情况，患者的余生可能都会受到影响，就像安吉尔。

她后来陆续又做了子宫切除手术、两次阴道修补手术以及三次关节手术。

护士听了都不敢相信

而一切的源头，都是来自于她体内残余的Essure碎片。

她不仅再也没法像正常母亲一样陪孩子们玩耍，也没法像正常女人一样和丈夫行床笫之欢。

这还算好的，至少她的丈夫对她依旧不离不弃。

安娜更惨。

她本来拥有一份正常工作，有四个女儿，家庭生活幸福美满。

植入Essure后，安娜同样出现了大出血，疼痛等问题，不得已，她做了Essure移除手术。

以前她从来不去医院，现在却成了医院的常客，因为她经常疼到昏过去。

她也因此丢了工作，丢了老公，不得不带着四个女儿在路边洗车过活。

然而，拜耳公司对外宣称，这些人只是少数，网上能查到的有关Essure的负面消息也少得可怜。

甚至连安吉尔一开始也相信，自己只是太倒霉了。

直到她在facebook上建立了一个Essure问题小组。

她本想借此警告自己的亲戚朋友远离Essure，结果慢慢地竟然发展到了近4万成员。

她这才知道自己并非是那0.1%，也才真正开始了解到美国医疗器械行业背后的黑暗与肮脏。

在美国，大部分人都存在着一个思维误区：认为能投放到医院使用的医疗器械，一定经过了层层测试，安全有效。

但事实并非如此。

很多未经证实其安全性的医疗器械依然广泛地在市面上存在着。

比如，片中提到的另外三种医疗器械：网片、含钴假体、达芬奇机械手。

它们同样给不少病患带来了终生难以摆脱的疼痛和烦恼。

那么问题来了，这些存在缺陷的医疗器械是如何流通于市场的？

片中提到的原因其实涵盖了很多方面，但有三点相对来讲比较基础，也比较重要。

首先，监管制度陈旧。

都已经9102年了，但FDA（食品药品监督管理局）沿用的监管依据仍旧是颁布于1976年的《医疗器械修正案》。

这一法案，早已不适用于日新月异的医疗器械行业。

其次，关于医疗器械的审批制度存在着很严重的漏洞。

药物的审批流程十分严格，要经过两次临床试验，且必须有大量的病人样本。

可医药器械的审批就像是在过家家。

不仅只需要一次试验，而且研究规模往往很小，病人样本甚至可以少到只有50个。

在安吉尔调查的过程中，她弄到了2002年FDA审批Essure的会议视频记录。

里面的内容让人寒心。

在会议上，尽管有些科学家提出了可能发生的一些问题，各位达官贵人最终还是儿戏般地同意了Essure的审批。

他们在笑，笑科学家们是杞人忧天，笑说如果十年后发生了问题，那我们就得坐牢啦，哈哈哈。

且不说这些问题如今真的发生了，Essure植入人体关乎的是一个人一辈子健康的事情，他们为什么能笑着讨论，我真的不太懂。

FDA号称美国国民健康的守护者，各项药物、食品的标准至今仍走在世界前列。

但在医疗器械这方面，它像个笑话。

因为科技发展得太过迅速，医疗器械几乎每年都在更新，行业争辩说每次变动都做人体测试，成本太高。

于是国会设立了次于原有审批流程的510（K）流程：生产商只需要证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可。

本来，这一规定是针对特殊情况。

却被各大医药公司钻了空子，硬生生把510（K）搞成了常态。

PMA：原有新药（器械）审查流程

而且，这一规定在本质上其实是个BUG。

一种器械获得审批的理由，是因为类似于前一种器械，但这前一种器械很有可能是类似于更早的一种器械，这成了一条循环链。

假如其中任何一款出现了问题，就意味着这一整个链条的器械都可能都有问题。

比如纪录片中的讲到的另一款医疗器械——钴铬合金髋关节假体。

正是因为它依葫芦画瓢，照着以前塑料或者陶瓷材料的假体制作，才通过了510（K）的审批。

但厂商们不知道的是，长期佩戴此类假体会导致病人体内的钴浓度严重超标，进而影响到病人的认知功能。

大部分的病人，还以为自己得的是无法根治的老年痴呆症。

但实际上，他们只需要换一副假体就好了。

虽然生产厂商召回了一些含钴假体，打的却是“因其会引起周边组织破损”的旗号。

不仅如此，医疗器械行业仍然推荐医生和病人使用含钴假体，至今，全世界仍有1000多万的人植入了含钴假体。

厂家们的意思我大概能明白，应该是想趁还未大面积曝光，能卖多少是多少。

而这一现象，也在一定程度上解释了为什么会出现这么多医疗器械事故的根本原因。

说到底，还是庞大资本的推动和巨大利益的驱使。

医疗器械这块蛋糕有多大？

在《福布斯》杂志的一篇报道中有分析表明，到2022年，医疗器械产业的规模将达到5300亿。

5300亿什么概念？

如果按100美元来算，这些钱连起来可以绕地球20多圈。

在片中，医疗器械公司生产的一款植入式网片，上市成本25美元，售价2000美元。

虽然片中没有提到研发成本这一项，但从此前的种种迹象来看，研发阶段很可能也注了不少水，能省则省。

而庞大利润所影响的，是自上而下整个行业链。

政客、FDA、医院，一一疏通。

往上了说，绝大多数FDA的官员本身就来自于医疗器械行业，卸任后又回归到各大医疗器械公司，协助他们规避监管。

在2014年美国国会联合工作人员的报告中，有人调查到FDA曾购买监控软件，用以报复秘密检举的人。

两秒钟截屏，键盘按键记录，亦或是直接找借口开除，由不得你不怕。

往下了说，大部分医生实际上没有时间和精力去查证那些器材是否危险，那不是他们的专业领域。

他们能倚靠和相信的，也只有FDA和医疗器械公司给出的数据。

他们会真的以为，操作一台新上市的手术机器人，只需要十场手术经验。

而真相是，如果医疗器械公司如实告诉医院“医生们需要进行九个星期的培训才能熟练掌握”，那么，就根本不会有人愿意买。

更何况，有些医生目的很明确，就是为了拿分红才拼命帮医疗器械公司推销产品。

在美国，很多回扣甚至是合法的。

即便是不合法，那也保不准医疗器械公司会赞助医生开个会、出个国、洗个脚、唱个歌什么的是不是。

再比如，我觉得这个医疗器械科主任的儿子好可爱，我好喜欢，我要出10万块给他买一只镶钻钢笔，帮助他好好学习，长大了好为美国做贡献。

送钱的理由简直感天动地，无懈可击。

最后受苦的，还是老百姓。

他们能懂什么呢，小时候“听老师的”，长大了“听医生的”。

好在，还有安吉尔这样敢于为自身权利发声的人，她们去妇科国际会议门口游行，她们去找议员给国会施压。

她们暂时是胜利了。

目前，拜耳公司在欧洲和美国都撤下了所有在售的Essure。

但公司仍不承认产品存在安全问题，坚称是出于商业上的考虑。

而且在片中，也没有任何一位FDA和医疗器械公司的成员愿意接受出境采访。

网飞和导演都很清楚，这条路还很长。

他们也只能在片尾告诉观众，好好照顾自己。

片尾的安全忠告

但至少现在你看到了，我也看到了。

那么，这条抗争之路就应该算是又前进了一步吧。

版权归作者所有，任何形式转载请联系作者。

文/钱老板

（更多原创影评，微信搜索ttyingtan，后台回复片名，一起来看片儿~）

写在开头，评个8分吧。影片主要介绍永久绝育设备Essure、髋关节置换、阴道网片、达芬奇手术机器人等医疗器械的应用导致众多人失去健康，失去家庭，失去工作等惨痛故事。内容含严重剧透，谨慎点击！

Essure绝育设备

受访者 1

二婚，各自之前都有一个孩子，两人打算共育一个孩子就足够。生完孩子后，便打算绝育，医生推荐Essure。

植入后，经常发烧、出血，一个月只有一两天不会出血，左侧尖锐刺痛越来越严重；小环掉到子宫里，进行手术，情况恶化，切除子宫；经常性头疼，白天四级，晚上加剧到七、八、九甚至是十级疼痛；进行数不清的手术，腰椎穿刺、修补阴道阻断、关节手术等。

失去健康，无法进行亲密生活。相比受访者2，又是幸运的，还能住着不错的房子，拥有方便出行的车子，丈夫的不离不弃，儿女的关心理解。

此外，她在脸书创建Essure问题小组，聚集数万名女性，彼此支持集中力量奋起反抗，让更多女性免于受害。与大家一同找出相关Essure的审批流程，发现漏洞，参加游行，多地走访议员，收集受害者的数据，旨在停止拜尔继续销售Essure。

受访者 2

与丈夫商议有四个小孩足矣，前往医院进行Essure绝育手术。丈夫从未出现在影片中。

手术后，因无法对丈夫履行作为妻子的职责，丈夫离开了。植入三年间，出血不停，只能穿纸尿裤，下体绞痛，经常前往医院；出血三年后，做子宫切除手术，出血症状停止，但仍有剧痛。

失去健康，没了工作，只能在路边洗车，申请残障保险。因为付不起房租，居无定所，只能把孩子留在教堂附属的寄养家庭。她最终还是与孩子分开了，独自一人与健康问题持续斗争。

热心群众

她们在美国每年最大的妇产科医生组织大会召开地点门前，游行示威，向参会者表示植入Essure会带来不可挽回的灾难，比如长期炎症、子宫/输卵管切除、子宫肿胀至两到三倍等等。但并未引发太多关注，甚至被质疑不专业。

让人特别失望，Essure临床试验阶段，做问卷追踪时，故意迷惑受试者，甚至修改问卷答案，数据张口就来。批准上市前的Essure样品数据少，追踪时间短，FDA（美国食品药品监督管理局）也有很多疑问，明明很多问题都未经解答，最后竟然以一种开玩笑的姿态通过了Essure的审批。

很多女性在植入Essure之前，很健康，能徒步能登山，没有经期问题，是一位正常的妈妈。部分女性植入之后，仍然怀孕，导致婴儿早产，出现健康问题，有的甚至失去孩子。但更多的女性在植入后，失去健康，失去丈夫，失去家庭，心理与生理承受巨大压力，容易产生自杀倾向。

最后，就连Essure的发言人，表示植入后出现疲惫、摔跤、双腿不听使唤的现象，于2000年植入，2014年取出。“Essure对比传统结扎，避孕失败高达七倍”。

髋关节置换

受访者

一位男医生，髋关节很严重，限制了骑自行车的爱好，经过研究发现髋关节置换主要是摩擦部分用什么材料的区别，常见有陶瓷配陶瓷、金属配金属、金属配塑料三种材料，其中金属配金属中的钴铬合金适合运动积极的人，但含有金属的材料会影响神经。

术后一年半，出现手抖、耳鸣、心理失调、失控崩溃的症状，进行血检和尿检后，发现钴超标一百倍，便重新做手术，手术时金属关节处已经溶解，取出后更换塑料配陶瓷的髋关节。之后心理问题逐渐消失，恢复思考能力。

作为一名医生，注意到病人身上也发生过类似的症状，视力变差、出现记忆问题由此被误诊为帕金森和老年痴呆症。他开始研究这些病人，对二十四位病人都进行了脑部扫描，结果都显示非常不正常。

可见，大多数医生都对医疗器械并不存在足够的了解，只懂得如何使用，但对背后的疾控中心和食品药品监督管理局是否尽到责任一无所知。

“现医疗器械行业仍推荐含钴的髋部假体。”“全世界超一千万人植入含钴的髋部、膝盖、肩膀假体。”

阴道网片

受访者

儿科护士，41岁时生孩子，因憋不住尿而前往医院，医生给予植入网片的医疗方案。

然而，植入网片后，导致剧痛和不适，发烧和呕吐。陆续看过几次医生，但医生也毫无头绪，因为医生只接受过植入培训，并没有接受移除培训。接着，做了部分移除手术，据说六到八周会愈合，夫妻俩打算恢复性生活，但是丈夫被网片割破了阴茎顶部。

后续又做了数不清的手术，膀胱修补，宫颈移除、重建等。一块小小的网片，让一个原先美好的家庭中，妻子担心会产生婚姻危机，丈夫则无奈地接受长时间无法发生伴侣关系而失去这部分的乐趣，孩子活在愧疚当中。

达芬奇机器人

当众多女性选择达芬奇机器人进行手术后，感觉并不好，出现八公分的内脏流出来，九十公分的肠子掉下来等等灾难，都是令人惊悚却又真实发生的案例。

正是因为听说达芬奇，相信达芬奇，生活被毁，无法发生性生活，不得不放弃伴侣。

“科学与市场发生冲突时，赢得只有市场，没有例外。”对于资本市场，用得越多，则赚得越多，案例仅仅是数字而已。对于那些活生生的个人，他们只是一颗普通的韭菜，明明很无辜，却也任人宰割。

“我们生活于一个高度技术化的时代，医疗技术是一份不可思议的奇迹，无处不在，必须小心。”

特别是处在一个为了让器械审批标准逐年下降，每年花费巨额进行游说的时代，必须时刻保持警惕。新的不一定更好，新意味着缺乏证明。

End.

六年以前，作为一名病人家属，亲身经历了家人紧急的病情以及最后家人的离去。在家人进入ICU的时候，无法查找出病因的时候，完全将希望寄托于医生身上。觉得他们是唯一有办法的人，无条件信任，只要医生要求就会去做。不管时间与金钱的代价，只为家人能够健康归来。那时候觉得医生多么神圣。

六年以后，作为一名医学研究生，见证了医院内部机制运作，开始了解医院也是商业，他不是无偿的，不是真正无私奉献的，医生也仅仅只是一份工作而已。以前那种敬佩荡然无存……现在，还没有完全进入医院工作，还不是很明白医生是否真的那么无知，那么物欲，但是的确…是存在这样的医生。你的一个决定将会葬送一大批人的生活。但是医疗行业不仅仅是医生，还包括背后的一大块产业链，医生只是最首当其冲的，后面真正的利益推动者该承担最大的责任。

剧中提到了许多高科技的产品，有很多中国还没有引进，也可能是因为先在国外发现了问题导致无法引进。从这点上来说，不知是否该庆幸中国的科技还没有那么发达，有足够的精力去研制各种所谓“创新”的高科技产品。最熟悉的是Da Vinqi（达芬奇）手术机器人，每家医院都会以拥有达芬奇自豪，甚至有些医院会在宣传自身优势的时候着重提到达芬奇。的确，微创远程是非常吸引人的点，但要真正精通达芬奇需要训练很久，可能要几百例手术才能够熟练掌握，但又有多少家医院的外科医生能够真正训练那么久才开始操作呢？不熟练带来的后果也是不堪设想的。

人口数量的增长一定程度上增加病人数量，医生数量的缺口就会催生一系列所谓的智慧医疗。而这些背后不知多少是真正站在病人角度考虑，而多少只是为了个人利益。I’m confused.

希望今后医疗行业能够多些光明，也坚信今后发展会越来越好！

该片给我很大的震撼，因为一次避孕手术而毁了整个生活太让人心有戚戚，肠子流出下体也是我作为一个女生万不敢去想的可怕画面。

但即使作为一个学术垃圾，也会在同情片中受害者的同时觉察到片中很多观点似乎具有太明显的倾向性，“给我你的参考文献和数据”。作为记录片光靠讲故事是很难说服人的。

同时我们也知道，生活中没有百分之百的事情，更别说在医学领域中，即使打个喷嚏也有丧命的可能，而医学的发展却不能因噎废食，要看研究者是否有足够的投入和人道主义精神，要看政府机构时候有进行严格周全的审查，要看厂家是否对医生进行了详尽有效的培训，要看医生是否将必须的治疗步骤准确实行，是否将可能的风险明确告知，要看风险出现后社会的保障机制。这个体系是非常庞大而复杂的。这部片子给我的感觉，他的论调是“这些厂家只是为了敛财而不断推出新的医疗器械，在明知其严重危害的情况下还将其投入市场，而那些FDA的审查人员也是敷衍了事，他们和医疗公司沆瀣一气，利用职位便利相互输送利益，都是狼心狗肺的东西”。

现实生活中可能确实存在这种阴暗事实，但如此强烈的指控倾向让我在最初的震撼之后感到有些不适，这不是一个足够客观的纪录片。你可以说“在这些人身上，我们发现，在一件创新器械的研发和使用过程中仍然存在诸多问题，研发到使用需要大量的临床实验来发现可能提前无法预知的问题，审查方式尚且有所欠缺，厂家对医生的培训不够，医生在手术的操作中可能出现问题，这些风险即使被提前告知，但对于个体来说，0.1%的风险落在一个人身上就是100%，我们表达对这种情况的悲悯，呼吁医疗公司和政府监管更加严肃的承担起他们的责任。”

去找了拜耳的回应，以下是我顺手做的翻译练习，括号内加粗语句是我自己的想法，仅帮助自己理解，所有内容与拜耳无关，原文会贴在本文最后，请感兴趣的大家对照阅读。

翻译文本：

拜耳关于Netflix《The Bleeding Edge》的情况说明书

WHIPPANY, N.J., July 27, 2018 /PRNewswire/

拜耳今日发布了关于《The Bleeding Edge》的情况说明书，这部纪录片于7月27日在Netflix首映，有大量内容涉及到了Essure。Essure曾是FDA批准的唯一一种无创的永久避孕形式，而现在却成了纽约时报、CBS新闻及其他媒体的报道主题。该情况说明书基于拜耳对该片在2018年4月21日Tribeca电影节版本的评论，意在鼓励大家对于Essure进行基于科学的讨论。拜耳提醒已植入Essure的女性，该设备仍然安全有效，从未改变。

作为女性健康领域的领导者，拜耳坚信广大女性和他们的医生制定生育健康决策都应该基于可靠的科学支持。但是相反，《The Bleeding Edge》中的Esuure形象非常缺乏科学支持，即使拜耳在影片完成前就向制片方提供了大量关于Essure的科学信息。该影片大量基于个人故事和有选择性的信息来呈现提前预设出来的Essure形象，而完全无视了那些可以支持FDA做出的“Essure的益处大于其风险”决议的科学证据，和该设备的警告声明。同时，该影片还大量依赖于很多矛盾的信息源，而隐藏了他们潜在的偏向性。这对于有赖于Essure来保障其生殖健康的广大女性来说是一种伤害，这可能会鼓励她们去移除该设备，这样她们就要承担风险和不必要的手术伤害。（拜耳曾向制片方提供相关科学证明但并未被提及；片中也并未提及拜耳对于该产品提出的警告声明；这种言之凿凿的引导会让其他正常使用的女性试图通过手术移除设备，从而可能带来不必要的痛苦和其他风险）

值得注意的是，关于Essure，该片的唯一科学数据来源于发表在JAMA杂志的“the 2018 Bouillon study”，而片中展示的部分其实是该片的制片方脱离了上下文的断章取义。纵观全文，该研究其实恰恰驳斥了该片所树立的Essure形象。该第三方研究对比了植入Essure的女性和接受了输卵管结扎的女性，他们发现，不论是术后一年还是术后三年，所有影片中提到的Essure带来疼痛和子宫切除，其实在使用Essure的女性身上出现的概率要低于输卵管结扎的女性。该研究的作者总结道：“这些发现并不支持与宫腔镜手术相关的方法（例如Essure）会带来医疗风险提高。”制片方对于该重要结论绝口不提，显然是因为这与他们预设的观点相矛盾，这确实会引起大家对于该片客观性和准确性的怀疑。（该片援引相关研究却断章取义，对与自身设定相反的研究结论避而不谈）

而Essure相关的科学证据总共包含了40篇已发表论文，包括对200000名女性长达20年的跟进，并且证明了Essure的安全性和有效性，而这些在影片中并未提及。而且FDA也没有改变他们关于“Essure的益处大于其潜在风险”的结论。（Essure的有效性基于大量的研究报道）

该片对于Essure的大部分观点都是基于对该设备有所担忧的女性的故事，而并非科学讨论。拜耳对任何有关其药品或设备的关心都十分重视。并且，值得注意的是，该片有没涉及到任何一位对Essure满意的女性。这个省略很重要，因为在为期3,6,12,18,24,36,48和60个月二期实验和关键性临床试验的随访中，将配有Essure的舒适度评级为“良好”或“优秀”的女性不低于99%。而在临床实验中，五年后反馈体验在“及格”到“非常满意”区间内的女性高于97%。该数据总结在FDA在the 2015 Advisory Committee会前的执行摘要中。

任何关于该片和Essure的讨论都不能避开“移除”问题，这也正是该片中多数女性讨论的重点。该片对于这一关键点并没有给以足够的重视。向广大女性传播关于Essure的不准确甚至误导性的信息，或是鼓励她们通过摘除子宫来移除该设备，是一种潜在的重大公共安全事件，因为这会误导那些配有Essure的女性想办法移除它，这是不必要的，反而会导致新的，额外的健康问题。更重要的是，引起关注的子宫切除术其实与Essure的使用说明并不相符，使用说明中提到“Essure的移除一般不需要进行子宫切除”，并在说明书中给出了其他方法。该使用说明是基于科学/临床数据和全球医学专家的意见制定的。拜耳强烈建议配有Essure的女性，如果有任何问题和担忧请咨询专业的内科医生。（片中很多女性采用子宫切除来移除设备，这不是使用说明推荐的方法）

《The Bleeding Edge》还有赖于一些人来解释和证实他们关于Essure的故事，而该片其实隐藏了一些矛盾之处，这对于观众评价这些人和该片的可行度来说至关重要。例如，心理学家Diana Zuckerman在本片出境，她在批评Essure的论坛中十分著名。她在the 2015 FDA Advisory Committee会议中反对Essure，并在同年参加了由批评Essure的宣传组组织的另一场会议。并且她作为付费专家参加了至少一起针对Essure的诉讼，这是纽约时报在2018年7月20确定的内容，而在本片中并未提及。

同样的，Madris Tomes在本片中作为独立专家出现，但其实她也有很长一段时间和反Essure小组一起工作，并且在今年二月的会议上加入了他们。2016年5月9日，由律师事务所Unglesby + Williams公布的一则有关Essure的新闻称她受Unglesby + Williams雇佣。这件反对Essure的工作并未在本片中提及。

本片还采访了Dr. Julio Novoa，但是观众并不知道的是，他一直很激进的推荐女性采取手术方法移除Essure，并且他在其中还有经济利益。此外，Dr. Julio Novoa并不是受到职业认证的妇产科医师，并且从未接受过Essure相关的产品培训。（以上列举了三位出境专家，说明他们一直以来都有反对Essure的倾向，而且都在这种反对中有不同形式的获利，这个Dr. Julio Novoa并不是受到职业认证的妇产科医师，并且从未接受过Essure相关的产品培训我真是惊呆。）

本片还略去了任何关于已获FDA批准的使用说明的内容。该使用说明向医生提供了关于该产品的重要信息，并包含了Essure可能导致的潜在风险的细节。例如，使用说明超过20次提及到了潜在的穿孔风险，还包括很多关于疼痛、过敏和超敏反应，这些都是基于Essure的科学数据。（拜耳在使用说明中明确列举了该设备的潜在风险，并要求医生向患者说明）

该片的其他内容也并不真实，只是为了让Essure显得不安全或/和无效。例子之一就是对Essure的2002 FDA Advisory Committee meeting部分的误导性和选择性的剪辑。该片称委员会成员拿严重不良事件的可能性开玩笑。他们其实没有做这样的事情。咨询委员会在那一部分甚至并没有提及不良事件或是Essure的安全性。所有的科学证据，临床试验和超过20年的科学和临床经验都依然支持Essure的益处大于其风险，并且在依赖Essure进行避孕的病人中，其有效率达到了99.3%。（片中最令人对FDA审查制度胆寒的开会片段真实性存疑）

Essure是一种创新型的三级医疗器械，经过了FDA的RMA审查，这也是该机构对医疗器械最严格的审查方式。自Essure在2002年投入使用以来，该机构还在原有基础上对Essure进行了48项补充审批并认证了其安全性。

在2018年7月20日，拜耳宣布其决定自2018年12月31日起自愿停止Essure作为永久避孕方案在美国的销售和推广。这项决定基于近年Essure在美国销售额的下降和Essure业务不可持续的结论。造成Essure在美销量下滑的因素有很多，包括永久避孕法的使用率下降，而其他避孕方法例如长效可逆的避孕法的增加，以及对该设备不准确和误导性的宣传（例如The Bleeding Edge）等。重要的是，Essure的利弊性是没有改变的，而且拜耳坚持认可该产品的安全性和有效性。（Essure退出市场不是安全问题，而是因为其他避孕方法更受欢迎，或是类似本片的负面宣传对公众的误导导致销量不佳）

关于Essure

Essure通过造成输卵管堵塞来帮助女性实现永久避孕（女性绝育）

重要安全信息

警告：一些采用Essure进行永久避孕的病人经历了一些不良事件，包括子宫和/或输卵管穿孔，植入物进入腹腔或盆腔，持续疼痛，以及疑似过敏或超敏反应。如果需要移除设备来解决这些不良事件，则需要进行手术。这些信息应该在讨论Essure的益处和风险时向有意采用该设备的病人说明。

Essure不适用与以下情况：不确定是否要永久绝育，疑似怀孕，只能植入一支Essure，已经结扎，已知对显影剂过敏，不愿意进行Essure确认测试，有不明阴道出血，或是女性生殖器官疑似或已知患有癌症。

以下情况则应暂缓植入Essure：过去6周内已经怀孕，患有妇科感染，或是正处于经期后半期。

以下情况应向医生说明：正在服用免疫抑制剂药物，确认或可能对金属、聚酯纤维、镍、钛、铂、银-锡或不锈钢等Essure成分过敏，正在使用IUD进行避孕，过去做过或未来考虑通过子宫内膜切除来减少子宫出血。

警告：请在进行Essure植入前确定您已经生过孩子，因为Essure是一种永久性的绝育方案。

警告：你需要同时采用其他方法来避孕，直到通过Essure确认测试（手术3个月后），并且你的医生明确告诉你可以完全依赖Essure来避孕。对一些女性来说，Essure生效时间可能大于3个月，需要在6个月时重新进行确认。和你的医生讨论在这段时间你应该采用什么方式避孕。如果你在受到确认之前就完全依赖Essure进行避孕，那你会有怀孕的风险。

在手术中：在市场前调研中，部分女性（9.3%）经历了轻度到中度的疼痛。你的医生可能不能正确的进行植入。在少数病例中，Essure在植入中可能会发生部分破碎。如果发生破碎，在适当情况下，你的医生会移除这些碎片。在使用子宫镜、Essure或其他器械时，有可能造成子宫或输卵管穿孔。在市场前调研中，Essure植入造成的穿孔发生率为1.8%。穿孔可能会导致肠道或膀胱出血或受伤，可能会需要手术治疗。你的医生可能会建议采用局部麻醉。向你的医生咨询这种麻醉的风险。

术后：一些女性经历了轻度到中度疼痛（12.9%）和/或痉挛(29.6%)，阴道出血(6.8%)，及盆腔或背部不适。一些女性出现了头痛，恶心和/或呕吐(10.8%)，头晕和/或晕倒。在术后应该安排人照顾你。在极少数病例中，Essure可能会被排出体外。

在Essure确认测试中：测试需要照X光，你可能会暴露在低剂量的辐射中，大部分是X射线。一些女性会出现恶心和/或呕吐，头晕和/或晕倒，痉挛，疼痛或不适。在极少数病例中，有些女性可能会留疤或感染。

长期风险：在Essure植入后可能会出现不同程度及持续时间的疼痛（急性或持续性），更有可能出现在有疼痛史的女性身上。也有病例中出现Essure被植入到腹腔和盆腔下部。若出现这种情况，你将不能依赖Essure进行避孕。对该设备成分过敏的病人可能会经历过敏反应。此外，一些病人可能会在术后出现对镍或其他设备成分的过敏反应。过敏反应的症状可能包括荨麻疹，皮疹，肿胀和瘙痒。尚无有效的测试来语言谁会对该植入发生反应。没有哪种避孕方法是100%有效的。Essure植入后也可能会发生宫外孕。这会危及生命。如果需要移除植入物，则需要进行手术。

Essure的安全性和有效性尚未在21岁以下或45岁以上的妇女中确立。

Essure不能预防艾滋病毒或其他性传播疾病。

仅限处方。

重要信息

注意：联邦法律限制这种设备只能在医生的指导下销售；仅供具备子宫镜知识的医生使用;阅读并理解使用说明书和医师培训手册;并成功完成Essure培训项目，包括指导实习直至能力建立，通常为5例。

本设备的销售和分发仅限于用户和/或以拜耳提供的批准标签中规定的形式和方式向患者提供有关本设备的风险和益处的信息的用户和机构。

和你的医生谈谈Essure并讨论它是否适合你。在决定进行Essure手术之前，与医生一起检查患者信息手册中的患者-医生讨论清单。

拜耳是一家全球性的企业，在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其产品和服务旨在造福人民，提高人民的生活质量。与此同时，集团的目标是通过创新、增长和高盈利能力来创造价值。拜耳致力于可持续发展的原则，以及作为企业公民的社会和道德责任。2017财年，集团员工约99800人，销售额为350亿欧元。资本支出达24亿欧元，研发支出达45亿欧元。更多信息，请访问www.bayer.us。

拜耳原文：

Bayer United States of America

Bayer Fact Checks Netflix's The Bleeding Edge

WHIPPANY, N.J., July 27, 2018 /PRNewswire/ -- Bayer today released a Fact Check of The Bleeding Edge, which premieres on Netflix on July 27, devotes significant time to Essure, the only FDA-approved non-incisional form of permanent birth control, and is now the subject of media coverage by The New York Times, CBS News, and others. This Fact Check is based on Bayer's review of the film's premiere at the Tribeca Film Festival on April 21, 2018 and is intended to encourage a science-based conversation about Essure. Bayer also is reminding women with Essure that the safety profile of the device remains positive and unchanged.

(PRNewsfoto/Bayer)

As a leader in women's healthcare, Bayer believes strongly that women and their physicians should make reproductive health decisions based on sound science. In contrast, the portrayal of Essure in The Bleeding Edge lacks scientific support, despite the fact that Bayer provided the producers with extensive scientific information on Essure before the completion of the film. The film presents an inaccurate and misleading picture of Essure by relying almost entirely on anecdotes, cherry-picking information to fit a predetermined conclusion, ignoring the full body of scientific evidence that supports the Food and Drug Administration's (FDA) determination that Essure's benefits outweigh its risks and disregarding the appropriate warnings that accompany the device. The film also relies on many conflicted sources without disclosing their potential biases. This does a disservice to the thousands of women who rely on Essure for their reproductive health, as it may encourage them to pursue risky and unnecessary surgery to remove the device.

Notably, the film's only reference to scientific data regarding Essure is the 2018 Bouillon study published in the Journal of the American Medical Association ("JAMA"), which its producers cite out of context and portray in its least favorable light. Taken as a whole, the study actually undermines the central premise of the film's representation of Essure. The independently funded research compared women with Essure to those who had tubal ligation surgery, the only other method of permanent birth control, and found that many of the concerns described in the film with regard to Essure -- pain (analgesic use) and hysterectomy -- were lower in Essure patients than in tubal ligation patients at both one and three years post procedure. The authors of the study concluded: "These findings do not support increased medical risks associated with hysteroscopic sterilization [e.g., Essure]." The decision by the filmmakers to exclude highly relevant conclusions from a study they cited, apparently because they conflict with their desired narrative, do raise serious concerns about the objectivity and accuracy of the movie.

The totality of scientific evidence, which was not discussed in the film, includes 40 published studies involving approximately 200,000 women over two decades, and demonstrates the safety and efficacy of Essure, which has remained consistent over time. The FDA also has not changed its conclusion that Essure's benefits outweigh any potential risks.

Most of the movie's focus on Essure is told not through science, but rather through the stories of women who reported concerns about the device. Bayer takes any concerns regarding its medicines and devices seriously. Still, it is notable that not a single woman who is satisfied with Essure is included in the film. This omission is important because in the Phase II and Pivotal trials at follow up time points of three, six, 12, 18, 24, 36, 48, and 60 months, at least 99% of women were reported to have rated comfort of wearing the Essure inserts as "good" or "excellent." In the Pivotal trial, at least 97% of women were reported to be "somewhat" to "very satisfied" at all visits through five years. This is summarized in FDA's executive summary prepared in advance of the 2015 Advisory Committee.

No discussion of the movie and Essure should ignore the issue of removal, which most women featured in the film discuss. The film provides no balance on this important topic. Providing women with inaccurate or misleading information about the safety of Essure, or encouraging removal via hysterectomy, is potentially a serious public health issue as it may lead women with Essure to unnecessarily seek removal, and can result in new or additional health problems. Moreover, the singular focus on hysterectomy is inconsistent with Essure's FDA-approved Instructions for Use (IFU), which state that "hysterectomy generally is not required to remove the Essure inserts" as there are other methods identified in the IFU. The IFU is based on scientific/clinical data and opinions from medical experts worldwide. Bayer strongly encourages women with Essure who have questions or concerns to consult with their physicians.

The Bleeding Edge also relies on a number of sources to explain and validate its story regarding Essure, but the movie does not disclose conflicts that are essential for viewers to fully evaluate the credibility of these individuals and the film. For instance, psychologist Diana Zuckerman appeared in the film and is well known in the Essure critics community. She spoke at the 2015 FDA Advisory Committee meeting arguing against Essure and participated in another meeting that same year with the FDA organized by an advocacy group that has been critical of Essure. She has also served as a paid expert in litigation for at least one Essure plaintiff, a fact confirmed by The New York Times on July 20, 2018, but not disclosed in the film.

Similarly, Madris Tomes is presented as an independent expert in the film, but she also has a long history working with an anti-Essure advocacy group and joined them in congressional meetings in February of this year. A May 9, 2016, press release by a plaintiff law firm involved in the Essure litigation, Unglesby + Williams, reported on Tomes' work on Essure and described her as someone who was "hired by Unglesby + Williams." Again, this litigation-related work against Essure is not disclosed in the film.

Dr. Julio Novoa was also interviewed in the film, but viewers were not told that he aggressively markets surgery to women to remove Essure and has a financial interest in recommending removal of the product. Dr. Novoa is not a board-certified OB-GYN and has never been trained on the Essure procedure.

The film also omits any mention of the FDA-approved Instructions For Use (IFU), which provide doctors with important information about the product and include detailed references to the potential risks for Essure. For example, the IFU mentions the potential risk of perforation more than 20 times, contains multiple references to pain and allergic or hypersensitivity reactions – all based on Essure data.

Other content in the film is completely misrepresented in order to make Essure appear unsafe, ineffective or both. One example is the inclusion of a misleading and selectively edited portion of the Essure 2002 FDA Advisory Committee meeting, which recommended the approval of the device. The movie suggests that members of the committee joked about the possibility of serious adverse events. They did no such thing. The Advisory Committee was not even discussing adverse events or the safety of Essure in that portion of the meeting. The full body of scientific evidence, clinical trials and more than two decades of science and real world clinical experience continues to support the positive benefit/risk profile of Essure and its strong efficacy of 99.3% in patients who chose to rely on Essure for birth control.

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Essure is an innovative Class III medical device that was approved under FDA's Premarket Approval (PMA) review, the agency's most rigorous pathway for medical devices. Since the initial application for Essure was approved in 2002, the agency has continued to review and approve Essure's safety and efficacy through 48 supplements to the original application.

On July 20, 2018, Bayer announced that it had made a business decision to voluntarily discontinue sales and distribution of the Essure System for Permanent Birth Control in the United States after December 31, 2018. This decision is based on a decline in U.S. sales of Essure in recent years and the conclusion that the Essure business is no longer sustainable. Several factors have contributed to declining interest in Essure among women in the U.S., including decreased use of permanent contraception overall, increased reliance on other birth control options, such as long-acting reversible contraceptives (LARCs), and inaccurate or misleading publicity about the device, such as The Bleeding Edge. Notably, the benefit-risk profile of Essure has not changed, and Bayer continues to stand behind the product's safety and efficacy.

About Essure

Essure is indicated for women who desire permanent birth control (female sterilization) by blocking the fallopian tubes.

Important Safety Information

WARNING: Some patients implanted with the Essure System for Permanent Birth Control have experienced and/or reported adverse events, including perforation of the uterus and/or fallopian tubes, identification of inserts in the abdominal or pelvic cavity, persistent pain, and suspected allergic or hypersensitivity reactions. If the device needs to be removed to address such an adverse event, a surgical procedure will be required. This information should be shared with patients considering sterilization with the Essure System of Permanent Birth Control during discussion of the benefits and risks of the device.

Essure is not right for you if you are uncertain about ending your fertility, suspect you are pregnant, can have only one insert placed, have had your tubes tied, have a known allergy to contrast dye, are unwilling to undergo the Essure Confirmation Test, have unexplained vaginal bleeding, or have suspected or known cancer of the female reproductive organs.

You should delay having the Essure procedure if you are or have been pregnant within the past 6 weeks, have an active gynecological infection, or are in the second half of your menstrual cycle.

Tell your doctor if you are taking immunosuppressants, have, or think that you may have, a history of metal allergies, or an allergy to polyester fibers, nickel, titanium, platinum, silver-tin, or stainless steel or any other components of the Essure system, are currently using an IUD for contraception, or have had or are considering a procedure to reduce bleeding from the uterus such as endometrial ablation.

WARNING: Be sure you are done having children before you undergo the Essure procedure. Essure is a permanent method of birth control.

WARNING: You must continue to use another form of birth control until you have your Essure Confirmation Test (3 months after the procedure) and your doctor tells you that you can rely on Essure for birth control. For some women, it may take longer than 3 months for Essure to be effective, requiring a repeat confirmation test at 6 months. Talk to your doctor about which method of birth control you should use during this period. If you rely on Essure for birth control before receiving confirmation from your doctor, you are at risk of getting pregnant.

During the Procedure: In the premarketing study, some women experienced mild to moderate pain (9.3%). Your doctor may be unable to place one or both Essure inserts correctly. In rare cases, part of an Essure insert may break off during placement. If breakage occurs, your doctor will remove the piece, if appropriate. There is a risk of perforation of the uterus or fallopian tube by the hysteroscope, Essure system or other instruments used during the procedure. In the original premarket studies, perforation due to the Essure insert occurred in 1.8% of women. A perforation may lead to bleeding or injury to bowel or bladder, which may require surgery. Your doctor may recommend a local anesthesia. Ask your doctor about the risks associated with this type of anesthesia.

Immediately Following the Procedure: In the premarketing study, some women experienced mild to moderate pain (12.9%) and/or cramping (29.6%), vaginal bleeding (6.8%), and pelvic or back discomfort for a few days. Some women experience headaches, nausea and/or vomiting (10.8%), or dizziness and/or fainting. You should arrange to have someone take you home after the procedure. In rare instances, an Essure insert may be expelled from the body.

During the Essure Confirmation Test: As one of the Essure Confirmation Tests (a modified HSG) requires an x-ray, you may be exposed to very low levels of radiation, as with most x-rays, if this test is used. Some women may experience nausea and/or vomiting, dizziness and/or fainting, cramping, pain or discomfort. In rare instances, women may experience spotting and/or infection.

Long-term Risks: Pain (acute or persistent) of varying intensity and length of time may occur and continue following Essure placement. This is also more likely to occur in women with a history of pain. There are reports of an Essure insert being located in the lower abdomen and pelvis. If this occurs, you cannot rely on Essure for birth control. Patients with known hypersensitivity to any of the components of the Essure system may experience an allergic reaction to the insert. In addition, some patients may develop an allergy to nickel or other components of the insert following placement. Symptoms reported in women using Essure that may be associated with an allergic reaction include hives, rash, swelling and itching. There is no reliable test to predict who may develop a reaction to the inserts. No birth control method is 100% effective. Ectopic pregnancies (pregnancy outside the uterus) may occur with Essure. This can be life-threatening. If insert removal is indicated, surgery will be necessary.

The safety and effectiveness of Essure has not been established in women under 21 or over 45 years old.

Essure does not protect against HIV or other sexually transmitted diseases.

Prescription Only

IMPORTANT

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Device to be used only by physicians who are knowledgeable hysteroscopists; have read and understood the Instructions for Use and Physician Training Manual; and have successfully completed the Essure training program, including preceptoring in placement until competency is established, typically 5 cases.

The sale and distribution of this device are restricted to users and/or user facilities that provide information to patients about the risks and benefits of this device in the form and manner specified in the approved labeling provided by Bayer.

Talk to your doctor about Essure and whether it is right for you. Review the Patient-Doctor Discussion Checklist in the Patient Information Booklet with your doctor before deciding to have the Essure procedure.

About Bayer

Bayer is a global enterprise with core competencies in the Life Science fields of health care and agriculture. Its products and services are designed to benefit people and improve their quality of life. At the same time, the Group aims to create value through innovation, growth and high earning power. Bayer is committed to the principles of sustainable development and to its social and ethical responsibilities as a corporate citizen. In fiscal 2017, the Group employed around 99,800 people and had sales of EUR 35.0 billion. Capital expenditures amounted to EUR 2.4 billion, R&D expenses to EUR 4.5 billion. For more information, go towww.bayer.us.

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© 2018 Bayer

Bayer and the Bayer Cross are registered trademarks of Bayer.

文章来源：

//www.bayer.us/en/newsroom/press-releases/article/?id=123231

去年，一部《我不是药神》轰动全社会。

白血病患者为了抗癌，为了生存，拼尽全力寻找平价“特效药”格列宁。

作为侵权产品，价格虽低，疗效再好，没有进口批准文号，它只能是“假药”。

而真正的“假药”，却被医院包装成高价，把病人的身体越拖越弱。

《我不是药神》的出现，也正在推动医疗改革的实现，正在改善病患们的生活。

除了我们熟知的医药领域，还有更多的医疗漏洞正在侵蚀着病患们。

有这样一部片，它也像《药神》一样，记录了病人抗争的全过程——

尖端医疗的真相

网飞出品，豆瓣9.0

所谓“尖端医疗”，指的是「医疗器械」。

心脏起搏器、机械手，甚至隆胸的硅胶体，这些都属于医疗器械的范畴。

相比起药品，我们对于医疗器械的信赖度要高得多。

植入假体、钢片、晶状体，这都是再普遍不过的手术了。

但隐藏在医疗器械之下的，有着许多不为人知的残酷真相。

在美国，有一种永久节育器，名叫“Essure”。

Essure像一根螺旋针，通过特殊装置将其置入女性子宫的输卵管内，形成疤痕封闭输卵管，而达到永久避孕的效果。

相比其他节育手术而言，Essure最大的优点在于时间快，45分钟做完就可以出院，也不会在身体上留下疤痕。

45分钟实现永久避孕，这让许多女性为之心动了。

做完手术的她们，都以为幸福生活即将来临，却没想到面临的却是无穷无尽的痛苦。

所有的女性在手术结束后，都发现了同样的症状——

极其恐怖、大量的出血，甚至会伴随着下体疼痛、行动不便。

但对于她们的症状，医生斩钉截铁地判断，“这些现象不可能由它们引起。”

作为拉美女性的Ana，甚至被医生开地图炮，“因为你是拉美女性，所以出血很多。”

经常发烧和大出血的Angie到医院做了超声波检查，令人震惊的是，“好像一个Essure装置到子宫里了”。

为了改善身体而取出了部分Essure的女性，仍然有更加严重的症状出现，子宫大流血，不能有性生活。

残留在体内的碎片，变成无数的金属片散落在子宫，部分人需要切除子宫，一辈子都要接受妇科治疗。

这些原本意图制造幸福的避孕装置，现在彻底成为了她们永远的痛。

Ana的老公和她离婚了，工作也丢了，只能带着四个女儿过着有一顿没一顿的生活。

Angie则相对幸运一些，老公依然不离不弃地陪伴着她，但老公也直言“有段时间感情特别糟糕”。

而更多做了同样手术的女性们，正因为亲密问题和老公离婚，陷入无尽的痛苦中。

对于婚孕女性而言，不仅避孕是一大难题，因为生育而出现的并发症更让人焦心。

有部分女性在分娩后体内相关组织松弛，会出现尿失禁的症状。

Ella就曾发文讲述自己的经历

为了解决这个问题，医院同样给病人Tammy推荐了一个手术。

只需45分钟，在体内植入一种叫做“疝气补片”的产品，实际上是一种金属网片，永久植入体内后，能起到支撑相关组织的作用。

“这是简单、黄金标准的门诊手术，是目前最好的新发明。”

听从医生建议做了手术的Tammy，回到家后不停地发烧，不能坐下，全身剧烈疼痛。

她们又再次回到了医院，没有医生能够诊断出这到底是为什么。

最终，有一位医生告诉她，“你的网片有问题，需要进行移除，但我做不了。”

他们只学会了怎么植入网片，从来没学过怎么把网片拿出来。

就相当于从混凝土里取出钢筋，或者头发里取出口香糖一样，几乎不可能完全移除。

做了部分取出手术的Tammy，以为自己就此能重获幸福的自由了，却没想到，发生了不可思议的一幕。

她始终无法痊愈，也不可能再有性行为了。

长达八年的时间里，她一直往返于大大小小的医院里，做了不下19次手术。

而比起身体的痛苦，更让她难受的，是看见妈妈生病的女儿对自己的埋怨。

女儿将妈妈的病全归结到自己身上，如果妈妈不生下我，就不会有并发症，更不会植入网片。

这所有的痛苦，令这个家庭陷入了愧疚的沉默中。

随着科技进步，帮助人们解决关节老化的替代品也随之产生。

曾经热爱运动的Stephen，在学医之前，是位单车修理工。

参加各种单车越野比赛、单车旅行，都是他的爱好。

但随着年纪渐长，他发现自己的髋关节正在不断退化。医院建议他做髋关节置换术，而其中有像陶瓷、金属等不同种类的关节假体。

他开始考虑金属配金属的ASR髋关节假体，主要成分是钴铬合金。

在手术一年半之后，他的身体开始出现异常。

手抖、耳鸣、重复说话，甚至严重的情绪恶化。

这所有的症状都像极了老年痴呆。

但这绝非痴呆这么简单。

Stephen检查了血液和尿液，发现在他的身体内，金属物质钴严重超标了100倍。

这次，不管医生再怎么建议，他都毅然决定要将原有的金属假体取出，换成陶瓷的。

一个月之后，Stephen又回来了，健康、爱运动，所有的不良症状全都消失了。

科技的发展，带来的还有人工智能、机器人的普及化。

有一种机器人，它的名字叫“达芬奇”。

实际上，它是用来解放手术医生双手的医疗机器人。

医生站在操作台背后，只需要动动手指头，就能完成简单的手术。

当“达芬奇”开始大规模进驻医院之后，一些简单的手术，类似子宫癌的切除手术，就规定只能用达芬奇来进行。

原本只需一两天时间就能恢复的小手术，却给病人们带来了无法想象的并发症。

不少通过“达芬奇”做了切除手术的女性，在手术后的一周内，在自己身上发现了巨大的切口。

大出血、不明物体，甚至肠子，掉了出来。

她们不得不再次进行缝合手术，这一次，就不是几天能够恢复的事儿了。

伴随她们的，便是长达一生的痛苦。

这些产生了严重医疗事故的医疗器械，都有认证许可吗？

片中很明确地告诉我们，它们都通过了FDA（美国食品和药物管理局）的认证，才被允许流通上市。

FDA认证中，主要分为两类，一类是PMA（上市前审批），另一类是510（K）。

PMA类似于新药申请，必须先在人体进行测试，编绘好一切数据，交给FDA进行审批。

但每一种器械都要进行人体试验的话，对于医药企业而言，成本太高。

于是，国会建立了510（K）流程。

只要你能够证明你的新产品，与市面上已经存在的另一种器械类似，就可以通过审批上市。

而可笑的是，有越来越多的医疗器械，原本存在的老产品被淘汰，而新产品却在不断上市。

FDA的管理缺陷，渐渐成为了医药企业们新的商机。

相比起药物，医疗器械上市称不上严格。

药品上市需要经济创新药或者是仿制药申请，其中还包括临床实验或生物等效性实验。

但医疗器械由于病人数量甚少，没有药品所有的三期临床实验这种严格的流程，通常也只会给FDA呈现一到两个病人的证词。

有的时候，连证词都没有，直接就批准上市了。

而对于这些器械会产生的并发症，参与FDA审批会议的官员们，竟然在录像里大笑，对这个问题不屑一顾。

他们所不屑的，却是病患们一生无法摆脱的痛苦。

而那些向患者大力推荐医疗器械的医生们，也逃脱不了责任。

暂且不谈回扣一说，新的医疗器械在宣传上对于旧技术的提升，一定程度上能够提高定价，医生能够获取的利润也就更高。

与此同时，作为医学专业的他们，大部分并非器械专业，他们无法专业地判断器械的好坏，多数都会被其宣传的卖点所蒙骗。

本来需要站在病人这一边，一同对抗病魔的医生，却成为了医疗企业的工具，无情地剥夺着病人们的金钱和幸福。

所幸的是，片中所提及的四类医疗器械经过病人们不停地抗争，销售该产品的强生、拜耳公司正面临着巨额的赔偿，产品将不再入市售卖。

不会再有人受到和他们一样的伤害了。

但，依然还有更多打着“创新”幌子的医疗器械在流入市场。

人都喜欢新的东西，新技术、新产品、新功能。

但对于病人来说，新往往意味着缺乏证明。

或许会有那么一天，创新，也会成为“杀人”的工具。

*本文作者：阿呆

原始链接

现代医疗器械产业的技术进步带来了无与伦比的创新，但同时也引发了一系列问题以及质疑。今年4月份，NetFlix上线了一部原创纪录片《尖端医疗的真相：The Bleeding Edge》。该影片主要聚焦于美国价值高达数十亿美元的尖端医疗器械产业，探讨那些尖端科技中蕴藏的风险和被忽视的可能后果，以及利益向导的企业是如何将这些风险加诸病患身上的。这部纪录片比起《药神》更令人震撼，尽管上映至今并未在国内引起广泛关注，但其中揭露的那些不为人知的内幕和一个个悲惨的遭遇，却让人心情久久不能平静。

这部影片主要描述的是一系列由植入式医疗器械引发的不良事件，其中包括：Essure金属节育器导致的上万名女性子宫全切和家庭破碎；钴铬金属髋关节假体导致的人体重金属超标引起精神失控；经验不足的医生操作达芬奇手术机器人致使许多患者产生了并发症和机体损伤；用于产后修复的阴道网片致使组织结痂对身体造成了不可逆的伤害……由于审批制度上的漏洞，这些原本应当用于辅助治疗疾病、改善人们生命质量的科技产品，却给成千上万的患者带来了身体和心灵上的巨大伤害。对此，FDA无动于衷，生产商也无动于衷，人们饱受着伤痛折磨，但却无人有所行动。

真相一：大量采用新科技，却很少评估其后果

尽管医生和患者可能会理所当然地认为，许多医疗器械在上市前已经通过了临床测试证明其安全性和有效性，但实际上他们对器械审批知之甚少。美国FDA对于器械上市前审批确实有着比较严格的规定（PMA），但国会为了鼓励行业创新，减少产品更迭带来的临床成本，于是便通过了一项510k规定（类似于“一致性评价”）。基于一规定，生产商只需证明其新产品基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可获批上市。这本是一项针对例外情况的规定，如今反而成为了常规，将近98%的器械上市审批都是基于这套规定之下运作的。最让人不解的是，即便过去市面上存在的器械有着明显的问题和缺陷，却仍然可以作为前基器械让所有的等价器械获得审批。

真相二：绝大多数临床研究来源不客观

众所周知，药品器械在上市前都需要进行临床试验，然而对于临床试验中存在的真实性和合规性问题往往是值得深究的。影片中的一位专家指出：绝大多数研究的来源都不客观，现在约70%的生物医学研究都是行业资助，公司付钱做研究，自然会得到他们想宣传的结果。一位参与了拜耳临床试验的受试者在受访时表示，临床研究的记录人员甚至会擅自篡改受试者的回答和数据。面对受试者的质疑，拜耳公司给出的回应竟然是：临床试验都是这样做的。

真相三：所有不良事件只有3-4%被上报

为保证医疗器械在使用环节中的质量安全，许多国家都会建立不良事件的监测机制，这样的机制在美国同样存在。但问题在于，当医生们在使用过程中观察到不良事件时，他们并没有上报FDA的义务，这个机制更多会依赖于企业的自行上报。然而医疗器械的生产商并不愿意让公众明显看到器械存在的问题，故经常选择隐瞒。据影片中的数据显示，所有不良事件里，只有3-4%上报给了FDA，而且相关研究结果也证实：不良事件的后果越恶劣，企业越不可能上报给监管部门。

真相四：资本左右着政策制定和市场监管

法律原本是用于维护社会秩序的一道底线，然而在资本市场高度发达的体制下，政客们往往在不知不觉中成为了资本和市场的傀儡。影片中指出，器械行业拥有着强大的游说军团，他们通过各种花言巧语向政客传递观念、努力游说，使得器械审批标准逐年下降，让所有的法规朝着错误的方向前进。“监管不好，要削减监管”的声音不绝于耳，这使得那些不懂科学的政客们无法根据实际情况做出正确的判断。正如影片中的专家所言：（削减监管）这份逞能，可能适用于某些领域，但不能也不应该用于放入人体的器械。

此外，美国医疗行业官员回流的现象也是非常严重的。据影片介绍，许多FDA官员来自这个行业，离职后又回到这个行业，当他们回归那些公司时，他们可以告诉那些公司如何规避FDA监管以达成目的。

真相五：医疗机构“生财有道”

一项数据显示：每年有5万名美国人因CT扫描超剂量或过度使用而患上癌症。CT照影检查是横切片式的断层扫描，是医疗系统里利润很高地一部分，也是很多放射医师、急诊部门和医院的生财之道。如此的司空见惯的医疗设备，有多少人会知道长期使用会因辐射致癌呢？实际上，不仅仅是美国，这样的器械在世界上很多医疗机构都普遍存在着滥用的情况。

真相六：你们为我做的不够多

医疗行业利益输送的问题多年来倍受争议，由于医疗产品和药品的特殊性，其主流的营销方式大多依赖于人员推广和会销，通过不断游说的方式向医生传递产品观念。影片中采访了一位曾就职于世界上最大的医疗器械公司的员工，他的职责就是确保医生在手术中使用他们公司的移植假体。该员工描述道：“他们（医生）用的越多，赚的钱也越多，不必直说琼斯医生我给你钱，名头可以是咨询或教学，可以是为研究生奖学金项目提供资助。有些医生是好人，有些不是。最近有个医生对我说：你们的产品很好，但你们为我做的不够多，我使用其他人的产品，因为他们为我做的更多。”

在看这部影片的时候，我好几次被那些患者的不幸遭遇所打动。医疗器械不良事故反映的是整个社会、整个行业、整个监管体制的问题。这些潜在的安全风险不仅会给患者带来身体上难以磨灭的伤痛，更是在心灵上给他们带来沉重的打击。多少人因此家庭破灭，多少人在无声的挣扎中选择结束生命。影片最后，FDA和涉事的拜耳、强生、Intuitive Surgical公司都拒绝出境采访，官方不仅未能对事故给出合理的交代，反而对事实各种辩解。所幸，这些悲惨的故事在美国有幸得以公开引起公众的关注，有一群受害者依然能够坚持不懈地为他们的健康问题而抗争。但是在中国，有多少个不为人知的生命此时正在痛苦的边缘饱受折磨呢？我们无从得知。

或许正是因为我身处于这个行业，因此对这部影片的感触颇深。在医药行业和医疗技术高度发达的美国尚且如此，中国的情况又会是怎样呢？眼下，中国的改革已进入深水区，我们确确实实能够感受到国家在工业技术方面的进步和变化，确确实实能够感受到国家医疗水平和人们生命质量的不断提升。经过近几年的改革，我国医药行业的运行秩序也逐渐由无序走向规范，逐渐与国际接轨。

但是，目前我国正在不断推出政策加速药品医疗器械的审评审批进程，不断鼓励仿制药的一致性评价。笔者建议应吸取美国的经验教训，加强对医药行业的临床质量安全监管，对新产品的市场准入不应盲目追求速度，而是应当严格把控，重点加强对临床试验环节的真实性和合规性的监管，以保证药品医疗器械的安全有效；对于流通和使用环节的风险，生产商应当认真履行责任和义务，对各种存在的安全风险应当向医生和患者进行充分说明，监管部门和卫生部门应当共同加强对流通和使用环节的安全管理，对临床使用过程中发现的不良事件及时进行收集、曝光，对部分存在明显缺陷的产品启动召回、再评价和退市等处理机制，以保证患者的安全。

医药行业确实是一个高危行业，每一个环节都关系到生命的安危，每一个细节都是一份沉重的责任。希望我们的社会能有更多的人关注到这个行业；希望能有更多的研究者真正地去关注真相了解社会，推动行业的进步；希望我们每一个医药行业的从业者都能做一个有良知的医药人。

最后，强烈推荐每一个关注医药行业的人都可以到网上看一看这部纪录片，相信这部片子会让你有所思考。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

Essure

永久节育器 Essure 4公分左右，像一颗弹簧一样 被放入女性输卵管中，如果放错了，还要再放一个，有的人身体里最多有八个。 从设计端开始，就是让输卵管因为这个金属器械引发发言，产生疤痕组织，阻断精子通路，封闭输卵管从而起到节育作用。

然而在植入后，部分女性出现出血、子宫刺痛等严重的现象，不得不去除 Essure，但是却无法全部取出，散落在子宫内部，甚至需要全部切除子宫。讽刺的是，Essure仍然无法避孕。

Essure 出自拜耳公司。

Mesh

一种纤维片，强生看到医生开始用疝气补片做手术，想到女性在分娩后会出现尿失禁的情况，利用这种纤维片植入体内，支撑相关组织可以避免这种情况。25美元的成本，卖2000美元。

然后在植入后，部分女性出现大量问题，发烧、无力，由于坚硬的存在，使得体内其他器官无法正常运行，从而引发免疫反应。几年后由于与人体组织结合在一起，更是无法全部取出。

Mesh出自强生公司。

合金髋关节

合金髋关节，金属制的人工髋关节会造成铬超标 ，导致神经系统出现错乱，出现手颤抖、耳鸣、重复自己说的话，逐渐心理失调，陷入崩溃 。这种情况往往被误诊为帕金森等神经系统疾病。 取出时，关键的韧带已经溶解，血肉模糊。取出后恢复。

达芬奇手术机器人、假隆胸……

医疗器械公司被利益蒙蔽，医生被医疗器械公司说服、FDA被行业游说……

终究不过一个钱字

钱重要还是命重要？！

钱重要还是别人的命重要

医疗行业需要良心

每一个从业者都需要良心

因为你决定的 是千万人的人生

本片主要介绍了三个医疗植入器械和一个机器人器械。

【产品】｛拜耳｝ Essure 永久避孕器，大量出血、腹部疼痛、头痛、炎症。摘除该产品时，可能碎裂，会引发自体免疫反应；该产品不能有效节育，即便产下婴儿，这些婴儿也未必健康。医生在植入时也会失误，如果失误植入了子宫而不是输卵管，会被医疗器械公司推荐多植入几个。使用Essure的女性与结扎的女性节育失败率高出7倍。

Essure至今仍在市场上销售。

医疗公司：研究窗口只持续了1.5年，但使用者则要佩戴终生，并且受试者的满意度测评也被篡改。

FDA 对于医疗器械的管制不利，新医疗器械审批流程极为松散。

【产品】｛强生｝髋关节假体，金属配金属类型（钴），体内钴超标100倍。骨科移植物导致精神问题。

PMA（pre-market approval)VS 510（K）系统：对于中高风险的产品需要经过人体试验，但存在漏洞。MRI影响提示钴中毒影响神经系统，但至今医疗器械行业仍被推荐该假体。

【产品】｛强生｝所有阴道网片（聚丙烯树脂纤维）均通过510（K）系统获得审批，外科医生通过自然组织修复术适应该产品。性生活不正常，

如果医学和市场产生纠纷，赢的永远是市场。

在美国，医疗公司支付给医生通过某些渠道支付回扣是合法的。

【产品】｛Intuitive Surgical｝机器人达芬奇，大量使用新技术却很少问结果。医生可以远程操控进行手术。经过510（K）系统通过。规培医生至少需要九周时间才能操作该机器，但事实上该机器由大量经验不充足的人操作（由外科医生自行决定是否使用），可能会造成病人并发症等。致使阴道断端断裂概率提升3-9倍。

70%的生物医学研究不再由政府，而是行业资质，因此自然会得到行业想要宣传的结果。

CT扫描的辐射量累积会致癌。利润很高。

FDA安装Spector软件监视科学家和医生，以报复检举揭发者。强大的游说团体影响政客，秘密资助政客，降低审批标准。许多FDA专员在离开FDA后供职于医疗公司或是持有股票。FDA官员戈特利布与医疗公司有利益勾连。

以上所有产品涉及的公司（强生、拜耳、Intuitive Surgical）以及FDA均拒绝出镜本纪录片。

安全提示：

1）对身上或体内的器械进行调研，新的产品并不一定更好。

2）对于有风险或高昂的手术要询问他人意见

3）存问医生已经做过多少场手术

4）当你在医院时，让朋友或家人替你发声

5）欲了解你的医生是否接受医疗器械公司报酬咨询相关网站。